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前    言

根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械標準管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規定制定本標準，作為本產品在生產、檢驗和銷售時的質量依據。

本標準內容根據《中國生物制品規程》（2000年版）及其2002年增補本編制。

本標準編寫格式遵循了《醫療器械注冊產品標準編寫規范》和GB/T 1.1-20002009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》。

本標準由合璽醫療科技貿易（上海）有限公司提出。

本標準起草單位：合璽醫療科技貿易（上海）有限公司。

本標準主要起草人：喻陽。

本標準首次發布于2013年5月15日。

 

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)

 

1 范圍

本標準規定了肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)（以下簡稱試劑盒）的產品分類組成、規格、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存等。

本標準適用于肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)。本試劑盒為體外診斷用試劑。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB191／T-2000　2008　包裝儲運圖示標志

    YY0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

3 分類組成、規格

3.1 分類

按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有關產品分類的規定，本試劑盒作為第二類體外診斷試劑產品管理。

3.2組成

R1 R2

咪唑  咪唑 

葡萄糖 ADP

N-乙酰半胱氨酸（NAC AMP

乙酸鎂  葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6P-DH） 

EDTA-Na2 二腺苷五磷酸

NADP 肌酸激酶

己糖激酶（HK） 穩定劑 

人CK-M單克隆抗體；抑制能力

 

3.3 規格     

規格1 R1 4x25ml

R2 1x25ml

套裝 R1 4x62.5ml

R2 1x62.5ml

        

4 要求：

4.1 外觀

試劑盒應包裝完好、無破損，文字、標志清晰。

試劑為液體，應無顆粒、沉淀及絮狀物。

4.2 凈含量

試劑的凈含量應不少于標示值。

4.3試劑空白

4.3.1試劑空白吸光度

試劑空白吸光度應≤1.0。

4.3.2 試劑空白吸光度變化率

    試劑空白吸光度的變化率應≤1.00.001。

4.4 檢出限

    檢出限≤2U/L 。

（或4.4 分析靈敏度

    測試100U/L樣品時，吸光度變化率（ΔA/min）應不低于0.005。）

 

4.5 準確度

進行比對試驗

a) 兩組結果相對系數r≥0.99

    b) 每個濃度點相對偏差≤±15%。b)在（2～100)U/L范圍內，絕對偏差不超過±15U/L；

c)在（100～2000)U/L范圍內，相對偏差≤±15%。

4.6 批內精密度

    CV≤5%。

4.7 線性范圍

在（2～2000）U/L的檢測范圍內

    a)線性相關系數r≥0.99

    b)在（2～100)U/L范圍內，絕對偏差不超過±15U/L；

c)在（100～2000)U/L范圍內，相對偏差≤±15%。b)相對偏差≤±10%

4.8 穩定性

試劑盒在規定的條件下貯存至有效期末，應符合4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7的規定。

4.9 批間精密度

不同批號試劑盒的相對極差≤5%。

 

5 試驗方法

5.1 外觀

目測結果應符合4.1的要求。

5.2 凈含量

用量筒測量，應符合4.2的要求。

5.3 試劑空白吸光度變化率

用蒸餾水測試試劑盒，于檢測主波長下，記錄測試啟動時的吸光度(A1)和約5min（t）后的吸光度值(A2)，重復測定32次，A2應符合4.3.1的要求，計算吸光度的變化率（│A1-A2│/t），應符合4.3.2的要求。

5.4 檢出限

    用標準品稀釋液重復測試20次，計算測試結果的平均值及SD。平均值+2*SD的值應符合4.4的要求。

（或5.4 分析靈敏度

    用已知活性的樣品測試，記錄吸光度變化率，換算為100U/L的吸光度變化率（ΔA/min），應符合4.4的要求。

5.5 準確度

用不少于40個在檢測范圍內不同濃度的人源樣品，每份樣品按待測試劑盒操作方法及比對方法分別檢測，計算兩組結果的相關系數及每個濃度點的相對偏差，應符合4.5的要求。

5.6 批內精密度

使用高、低質控品各測試20次，計算測試結果的均值和SD，并計算出CV值，結果應符合4.6的要求。

 

5.7 線性范圍

用濃度接近線性范圍上限的樣本，分別按照一定的比例進行稀釋成至少5個濃度梯度，濃度盡量覆蓋整個線性范圍，每個濃度分別測試3次，計算測試結果均值與稀釋比例的線性相關系數r，并計算測試結果均值與估計值的相對偏差，應符合4.7的要求。

 

5.8穩定性

試劑盒在規定的條件下貯存至有效期末后，按照5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7規定的試驗方法進行檢測。，結果應符合4.8的要求。

5.9批間精密度

    分別用3個不同批號的試劑盒進行測試同一高、低質控品各3次，分別計算測試均值及所有測試的均值，計算3批均值中最大值與最小值的差值，并用該差值除以所有測試均值，結果用百分數標示應符合4.9的要求。

 

 

式中：

  －  中的最大值；

  — 中的最小值。

 

6 標志、標簽和使用說明書

應符合國家食品藥品監督管理第10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》及YY0466-2003的相關規定。

6.1試劑外部標記至少應有以下內容：

a） 產品名稱、包裝規格；

b） 生產企業名稱、地址；

c） 批號、有效期；

d） 貯存條件。

6.2試劑組分單包裝上至少應有下列內容：

a）產品名稱；

b）生產企業名稱；

c）包裝規格；

c）d）產品批號或生產日期；

d）e）有效期；

e）f）貯存條件。

6.3產品使用說明書上至少應有下列內容：

a） 產品名稱、包裝規格；

b） 檢驗原理及檢驗方法；

c） 試劑組分及性能特征；

d） 注意事項及參考文獻；

e） 貯存條件和有效期限；

f） 生產企業名稱、地址、聯系方式；

g） 說明書的批準或修訂日期。

7  包裝、運輸、儲存

概述：試劑盒的包裝儲運圖示應符合GB191／T-20002008的要求

7.1包裝

    試劑盒的包裝應完好無損。

7.2運輸

    按規定的條件運輸。

7.3貯存

試劑盒在2℃～8℃的條件下貯存，可以穩定至試劑標示的有效期限。

 

編 制 說 明

 

任務來源及背景

1.

    可用于體外診斷，通過分析儀對血清或血漿中的肌酸激酶同工酶進行含量的測定。

該類產品目前尚無國家標準或行業標準，依據中國《標準化法》，按照國家食品藥品監督管理局的有關醫療器械注冊產品標準編寫規范的有關規定，特制定該產品的注冊產品標準。本標準的編寫遵守了GB／T 1.1—20002009《標準化工作導則》標準確定的規則。

1.2. 標準中有關主要性能要求的說明

試劑盒的成品質量控制中，外觀、凈含量、靈敏度、準確度、批內精密度、線性范圍、批間精密度、穩定性等指標，具體的技術指標參考合璽醫療科技貿易（上海）有限公司使用說明書及相關技術資料而制定。外觀主要對試劑盒包裝的要求；凈含量、靈敏度、準確度、批內精密度、線性范圍均為對試劑性能指標的驗證；批間精密度考察不同批次試劑之間一致性程度，保證不同批次試劑盒的測試結果具有可比性；穩定性考察試劑在規定的貯存條件下保存至有效期末的性能。

2.3. 引用的標準和參考資料

GB191／T-2000　2008　包裝儲運圖示標志

GB／T 1.1—20002009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》

YY0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

國家食品藥品監督管理第10號令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》

合璽醫療科技貿易（上海）有限公司《肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（DGKC/IFCC法）說明書》