世聯翻譯公司完成質量管理準則中文翻譯

質量方針
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司的質量要求，加強質量管理。世聯翻譯公司完成質量管理準則中文翻譯
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司從事的藥物非臨床研究。
3 管理目標
昆明科靈生物科技有限公司（KBI ）致力于提供高質量的藥物非臨床研究，并遵從所有有關的法律法規。滿足客戶需要是我們進行客戶開發、宣傳、動物飼養、實驗操作和技術支持的基礎。
4 關鍵定義 
4.1 質量：產品和服務能夠滿足規定或潛在需求的特征和特性的集合。它是一個持續改進的過程，把在這個過程中取得的經驗用于提高未來產品和服務的質量。
4.2 質量體系：在質量方面進行指揮和控制的管理體系，由組織機構、員工崗位職責、實驗操作、工作流程，及實施和維護等資源組成。
4.3 質量手冊：是KBI質量管理體系中最高層次的文件，它提供了整套質量管理體系的概述及其框架,并且由質量管理手冊的第二層次文件，即公司和部門標準操作規程所支撐，第三層次文件由檢測方法、技術參數及記錄表格組成。
4.4通過簽名證明員工工作崗位職責已傳達。除非中國法律規定，質量文件不需要公司印章證實其真實性。
我們的質量方針是：
符合良好實驗室規范的要求 (GLP)
符合國際實驗動物評估和認可委員會的要求 (AAALAC)

公司簡介
 
昆明科靈生物科技有限公司（KBI）是2006年香港晨興集團投資興建的一家致力于提供非人靈長類實驗動物非臨床實驗研究的外包服務機構（CRO）。于2009年投入使用，2011年通過國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證。
KBI擁有在受控環境中飼養10,000只靈長類動物的能力，這使我們躋身于世界靈長類實驗動物最大供應商的前沿，同時也使我們能在我們的設施中為中外客戶提供非臨床實驗研究。在非臨床實驗研究的過程中，所有涉及靈長類動物實驗系統的設施設備，其設計標準均已達到生物安全2級（BSL-2），主要由SPF動物飼養區、檢疫房、實驗研究設施組成。
動物模型的研究和開發是KBI“產品”的一部分。研發設施包括微生物學、干細胞研究實驗室、血液生化實驗室、病理室、制劑室、獸醫室和手術室等多個實驗室。目前KBI建立了代謝綜合征（糖尿病、血脂紊亂、高血壓、肥胖）動物模型，心腦血管（心肌梗死、腦梗死）動物模型，帕金森動物模型和關節炎動物模型等多種疾病模型。
KBI將努力獲得被美國食品和藥品管理局（FDA）、經濟合作與發展組織（OECD）各成員國認可，并通過國際公認的良好實驗規范（GLP）的認證。
 

組織機構
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司各級人員的職責范圍和相互關系，保證其質量方針與目標的有效貫徹。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司人員崗位的設置。
3組織機構
QA直接向總經理匯報工作，QA和管理團隊一起為公司各部門工作滿足質量要求提供指導。

 
 

管理團隊工作職責
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司管理團隊的工作職責，保證公司非臨床實驗研究工作的順利開展。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的管理團隊。
3管理團隊的工作職責
3.1管理團隊負責向所有員工宣傳公司的質量方針，確保每位員工充分理解質量要求和職責。
3.2 確保實驗設施滿足良好的實驗室規范(GLP)和國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)的認證要求。
3.3確保有足夠數量的合格的從業人員。
3.4 確保各種設施、設備、實驗條件符合要求，以及提供開展各項商業性非臨床實驗研究和其它商業性實驗所需材料。
3.5建立并定期更新每個專業技術人員的學歷、專業培訓、及專業工作經歷的檔案材料。
3.6確保員工清楚地理解他們的工作職責，在必要時就工作職責提供相應的工作培訓。包括由外部的咨詢公司對管理人員進行的培訓。
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

質量部門工作職責
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司質量部門的職責，保證公司非臨床實驗研究工作的質量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的質量部門。質量保證部門的工作職責包括質量保證和質量控制兩方面的工作
3 質量保證工作職責
3.1 質量保證部負責質量體系的建立，項目負責人、部門主管和員工負責質量體系的實施。
3.2 協助各部門建立質量體系
3.3 定期對各部門工作進行審核,以確保質量體系的切實執行和有效實施。
3.4 建立公司的質量目標，制定實現目標的計劃。
3.5 識別和評估相關的質量問題，啟動和實施糾正和預防措施。
3.6 制定檢查計劃，定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理。
3.7 對每項研究實施檢查，根據研究的主計劃表對每項實驗操作進行實時檢查。
3.8 定期向總經理書面報告公司各項工作的質量狀況。
4 質量控制工作職責
4.1 對用于實驗研究的藥品、試劑、耗材、動物飼料等進行檢查，對實驗過程進行監督。
4.2質量控制基本上是獨立于操作單元的，因此，在非臨床實驗研究中，質量控制工作不需要向項目負責人或者主要研究員進行匯報。

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

員工工作職責
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司員工的工作職責，保證公司非臨床實驗研究工作的質量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的所有員工。
3 員工職責
3.1保證實驗質量是KBI每一位員工的工作職責。我們對質量的承諾是通過每位員工的日常工作和責任來實現的。
3.2總經理負責在公司創造一種質量第一的氛圍。
3.3 首席運營官和質量保證部經理負責建立質量體系。
3.4 項目負責人負責非臨床研究和實驗報告中質量管理體系的執行。
3.5 質量保證部經理負責質量管理體系的執行。
3.6 各部門主管負責質量管理體系的維護。
3.7 每位員工負責保證自己工作的質量。
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

員工檔案及員工培訓管理規程
1目的
規范昆明科靈生物科技有限公司員工檔案及員工培訓管理。確保KBI聘用合格的人員，所有人員在上崗前得到相應崗位所需工作技能的培訓，并充分理解其質量標準。
2范圍
適用于對昆明科靈生物科技有限公司所有員工的檔案管理及培訓管理。
3 員工檔案資料管理
3.1公司人力資源部應將每位員工的學歷、工作簡歷、工作職責的復印件存檔保存。
3.2 有關質量方面的文件由QA保存。
4 員工培訓
4.1 KBI 有一套 GLP 、AAALAC 培訓計劃, 培訓計劃包括有關的法律法規和由QA或其他相關人員起草的KBI現有工作的標準操作規程。要求所有員工都要進行上崗前培訓，培訓合格后將員工安排到指定崗位工作，工作過程中由主管進行指導。培訓記錄由QA存檔保存。
4.2 KBI 對項目負責人也有培訓計劃。對項目負責人就項目管理、結果分析、撰寫實驗報告、研究過程中GLP的執行等方面進行培訓。
4.3 部門主管負責本部門員工崗位相關工作的培訓，并做好培訓記錄，定期交QA存檔保存。并負責編寫或更新相應的培訓材料，確保培訓的有效性。在員工進行每項工作前，主管應確保其已完全熟悉和理解相應的SOP。
4.4 如有新版的SOP實施，將由QA通知全體員工，并組織培訓。
5記錄

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                            

實驗設計和質量控制規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司非臨床實驗研究設計進行控制，保證實驗設計的質量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司開展的所有非臨床實驗研究的設計。
3關于客戶
3.1客戶項目合同有關的信息及數據被視為最高機密
3.2 在制定實驗計劃以前，應先制定好質量計劃。
3.3 QA應建立客戶投訴解決程序，包括客戶反饋信息、不合格檢測、不合格實驗操作等問題。
在非臨床實驗研究及管理過程中，QA與項目負責人一起負責與委托方溝通解決所有投訴和協商不一致的問題。
4 新實驗設計
4.1在實驗設計中對變化的評估應包括評價實驗設施和對將來非臨床研究中結果的變化的評估。
4.2所有的實驗設計都應通過正式的設計評審過程進行分析，確保設計滿足適用的法律法規的要求。
4.3實驗設計驗證應包括選擇合適的統計方法、和已通過驗證的實驗設計、檢測方法作比較等。
4.4實驗設計評審過程應包括驗證設計輸出是否達到實驗設計輸入的要求。
4.5在新的非臨床實驗研究開始之前會受到實驗設計變更的影響，因此實驗設計變更的驗證和確認需要得到批準。
4.6保存實驗設計評審過程記錄。
5 驗證

 
5.1實驗設計的驗證會影響到非臨床研究，因此驗證要按照計劃進行，以確保所有的設備達到特定程序的要求。
5.2實驗設計的驗證需要在最終提交或發布實驗數據之前完成。
5.3保存驗證結果和操作記錄
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

質量檢查規程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司質量檢查程序，確保質量體系運行持續符合要求。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司質量體系的檢查。
3 檢查程序
3.1 定期對公司質量工作進行檢查，確保與質量體系的符合性，定期檢查主要包括以下形式：設施檢查、研究檢查和過程檢查。所有檢查由QA或在QA的指導下由受過訓練的人員來進行。對供應商的檢查可根據需要由QA進行。
3.2 檢查結果由QA經理或指定人員向總經理及相關部門主管匯報。QA可以通過糾正和預防程序提出整改意見，但是整改實施應由相關部門員工來完成，并向QA提供整改記錄。
3.3 其它質量體系的有效性檢查由各部門主管進行，主管在QA經理協助下進行與服務有關投訴的定期檢查、待處理問題的跟蹤檢查。
3.4 為確保質量體系的有效性，每年由管理團隊和各部門主管參與對公司質量體系進行一次評估。會議的議程由QA來制定，其中的議題根據以前的審查結果和其它與質量體系和工作質量有關的突出問題而定。會議紀要分發到所有出席會議、被指定的人員和缺席的人員。會議議程和會議紀要的復印件將由QA存檔保存。
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

過程控制規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司非臨床實驗研究過程進行控制，保證實驗質量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有非臨床實驗研究項目。
3 控制程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司提供以產生實驗數據為結果的服務。我們在具體的SOP中用過程來描述我們的工作，即“我們做什么”、“我們怎么做”。
3.2 我們將質量概念引入到非臨床實驗研究中。為保證實驗質量設置的部門，例如質量控制，要求在實驗開始前就需要確認得到控制。
3.3 過程控制是通過計劃、書面程序、檢查、校準、培訓、監督和員工的意識來實現的。
3.4書面程序為實驗操作、設備要求、工作環境、制劑、標簽說明、記錄表、有效期、實驗進行中的監測等提供書面文件和說明。
3.5 非臨床研究的監督是通過使用實驗方案、QA的檢查、并使用受控文件來實現的。文件控制是通過在研究方案和崗位描述中明確個人的職責來實現的。實驗數據被上報以前，QC 應通過對所有完成的實驗數據進行仔細的審查和批準來驗證實驗數據是否符合要求。
3.6 所有的實驗偏離根據偏離程序來處理。
3.7 應對所有測量和實驗設備進行檢查，按照制造商的規格和永久設備識別標識來鑒定合格或通過驗證。設備的校準或定期驗證要按照預先設定的程序進行。不使用維護不當或校準不當的設備，并做相應標記。校準、驗證、維護由設備保管部門進行，并保存相應記錄。 QA定期審查，以確保按照計劃對所有設備進行了校準。
3.8 部門主管通過開展員工培訓、使用新的標準操作規程、解釋說明、與員工溝通等方式來促進實驗過程的質量控制。

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                            

實驗材料的接收和驗收規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司所采購的實驗材料的接收和驗收進行控制，保證其滿足實驗要求。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實驗材料的接收和驗收。
3 接收和驗收程序
3.1 驗收標準和質量檢查是保證質量的重要組成部分，所有采購的實驗材料必須按相應程序進行驗收。
3.2 由倉庫管理人員和具體使用部門主管一起按照訂單對所采購的實驗材料的種類、數量、規格、質量及運輸損壞情況等進行檢查、驗收。
3.3其他附加檢查由質量控制人員進行，如對實驗材料進行分析證明、檢測或鑒定。
3.3 保存所有驗收和鑒定記錄。
4 記錄
《物資驗收記錄》           QA-004          
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

實驗樣品及實驗記錄歸檔保存規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司在實驗研究過程中所獲得的實驗樣品及實驗記錄的歸檔保存進行控制。最大限度地減少實驗樣品及實驗記錄在管理過程中的損壞和變質。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實驗樣品及實驗記錄的歸檔保存。
3 歸檔保存程序
3.1 實驗樣品及實驗記錄的儲存條件應依照相應的規范或程序來進行。
3.2 對實驗樣品及實驗記錄資料的儲存設施進行監控，確實保證實驗樣品及實驗記錄資料的完整性。
3.3 實驗樣品及實驗記錄資料的儲存設施需配備發電機，以防停電。
3.4 所有實驗樣品及實驗記錄資料在存入儲存設施前，必須進行識別、標識和記錄。
3.5 所有實驗樣品及實驗記錄資料應在合適的位置上標注有效期，過期的實驗樣品及實驗記錄資料按相關的處理程序進行處理。
3.6 優化歸檔控制和儲存設施條件，使實驗樣品及實驗記錄資料能長期保存。
 
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

文件控制規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司的受控文件進行控制。確保實驗研究工作中始終保持使用文件的有效版本，使質量活動過程中產生的記錄、資料或信息等達到文件化，并實施有效的管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有受控文件。
3 控制要求
3.1 為保證質量的一致性和可重復性，昆明科靈生物科技有限公司使用書面的、被批準的文件指導所有實驗操作。總經理負責發布受控文件，QA負責分發、修訂和保存。
3.2 昆明科靈生物科技有限公司根據正式的文件變更申請程序，編寫新的受控文件，或者對現有文件進行修訂。文件變更申請需要得到昆明科靈生物科技有限公司多個部門的審查和批準，如各功能實驗室、檔案室和質量保證等。
3.3 昆明科靈生物科技有限公司的受控文件目錄包括，但不限于：
3.3.1 質量手冊
3.3.2生效的主計劃表
3.3.3 內部審核程序
3.3.4 標準操作規程
3.3.5 QA檢查程序
3.3.6校準和維護程序
3.3.7 批準程序
3.3.8 記錄表格

 
3.3.9 技術文件目錄
3.3.10 實驗方案
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

資料歸檔管理規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司資料歸檔進行控制，確保資料的規范管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有資料的歸檔保存。
3 程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司按照相關規定對所有質量記錄進行歸檔保存。建立存入檔案室的所有文件的索引，以便有序存儲和檢索。
3.2 只有被授權的人才能進入資料保管室。資料的存入和借出必須進行登記。
3.3 所有資料的保存應滿足相應的保存條件。
3.4 需要歸檔保存的資料目錄如下：
3.4.1 每個項目的實驗方案、主計劃表、原始資料、供試品、對照品、樣品及最終報告。
3.4.2 QA的所有檢查計劃及檢查記錄。
3.4.3 人員的資格證書復印件，培訓記錄及工作簡歷。
3.4.4 設施設備的維護、校準記錄。
3.4.5 IT 系統的驗證文件。
3.4.6 所有SOP的歷史文件。
3.4.7 實驗系統的環境監測記錄。
 

采購控制管理規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司實驗材料的采購進行控制，確保長期穩定地獲得符合要求的采購服務和供給。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對所有實驗材料的采購。
3 控制程序
3.1 各使用部門應以書面的形式制定采購計劃，對所需實驗材料的技術參數進行詳細描述，采購計劃報公司倉庫管理人員匯總后，報部門經理——首席運營官——總經理逐級審批后，由采購人員和驗收人員照單采購和驗收。
3.2 所有采購合同或采購協議必需交檔案室存檔保存。
3.3 列出合格的供應商的名單。追蹤供應商的服務質量，對服務質量不佳的供應商可被取消資格和替換。供應商資格程序描述了如何認證新的供應商。  
3.4 對所采購物品進行鑒定或驗收，保存鑒定或驗收記錄，并以此作為依據與供應商就不合格品進行交涉。
3.5 采購控制還包括對提供服務和商品的第三方供應商也要進行質量控制。
4記錄
《物資采購計劃表》            QA-005
《物資采購緊急計劃表》        QA-006
 
 

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

不合格工作的控制規程
1目的
制定昆明科靈生物科技有限公司“不合格工作的控制規程”，確保出現不合格工作時，能及時采取措施，保證質量方針和質量目標的有效執行。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對不合格工作的控制。
3 控制程序
3.1 公司質量管理體系規定了應對不符合要求的實驗操作及檢測項目進行標識、記錄、評估、隔離和處理。
3.2 質量保證部門與技術與質量管理委員會共同參與指導對不合格工作的管理。
3.3 技術與質量管理委員會規定，對所有不合格工作如實驗操作或檢測等做適當標記，與合格工作區分開。
3.4 技術與質量管理委員會由首席技術總監、首席醫學總監、首席醫學總監、質量保證經理和部門主管組成，并實施檢查和調研。根據具體問題和所需的專業知識，可能需要其它代表參加。技術與質量管理委員會的會議紀要由QA公布并保存。
3.5 任何不符合客戶要求的試劑或質控品必須公布其與實際需要的偏差。所有必要的檢查與測試由QC負責。
3.6 QA/ QC有恢復不合格工作的最終權利，QA/ QC簽字解除控制，但所有的文件由QA進行保存。
3.7 鼓勵員工發現存在不合格工作時，及時與技術與質量管理委員會的成員聯系。
 
 

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

糾正和預防程序
1目的
制定昆明科靈生物科技有限公司的“糾正和預防措施”，確保在出現不合格工作時及時采取措施，消除并防止不合格工作的再次發生。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司非臨床實驗研究、動物飼養管理、市場開發、采購、設施設備管理和第三方采購等各個環節。
3 程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司致力于通過采取預防措施、糾正措施，來彌補任何內部和外部客戶的不滿。
3.2 技術與質量管理委員會負責對內部和外部不滿意的原因進行分析，找出問題的根源，采取糾正措施對其進行補救，使今后類似的問題不再出現。
3.3 由于糾正或預防措施而導致的批準文件或流程的變更，通過文件變更申請系統進行處理。
3.4 對所有客戶的投訴和確定的問題進行跟蹤、識別，直至解決。
3.5向管理層提交總結報告，并通過例會對投訴進行總結分析。每次會議由相關部門成員及技術與質量管理委員會成員出席。
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

統計分析方法的管理規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司實驗數據的統計分析方法進行管理，保證它們滿足應用的需要，確保目標輸出。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實驗數據的統計分析，
3 程序
3.1使用統計方法的目的是提高產品質量，滿足客戶要求。質量體系受實驗組成、實驗設計和設備的變化的影響。統計方法可以幫助消除或減少這些變化。
3.2 統計方法應盡可能地使用，以確保服務的一致性。
3.3 在實驗方案中應有統計分析計劃，并在正式進行數據分析前加以確認和細化。
3.4 若需作中期分析，應說明理由及操作規程。
可被使用或參考的工具有：
•實驗設計
•分析方差/回歸分析
•風險分析
•根本原因分析
•統計抽樣檢驗
•直方圖 – 設計事件頻率
•帕累托圖 - 協助排序關鍵問題
 
•流程圖 – 圖形圖表的加工或系統
•統計技術可應用于以下幾個方面：
•設計輸入 - 確定的要求和期望
•設計控制 - 定期評估，以保證可接受的測試服務
•過程控制 - 確定機器或過程的能力
•缺陷分析 - 認識問題的協助
•數據分析 - 審閱和了解結果

生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

編寫SOP的標準操作規程
1目標
明確標準操作規程的格式、以及編寫、修訂、審批、發放、失效和存檔程序。
2 適用范圍
本規程適用于昆明科靈生物科技有限公司人員在GLP管理、動物實驗操作、以及相關活動中所使用的SOP。
3 職責
3.1 各個部門成員負責本部門SOP的編寫、修訂，由部門主管初審后提交給質量保證（QA）進行審核。
3.2 QA負責SOP的組織編制，對各部門提交的SOP進行審核，負責SOP的發放、SOP原件的存檔，建立并維護每個SOP的歷史檔案。
4 定義
無。
5程序
5.1 由QA統一發放SOP編號。每一各管理手冊中，SOP由“101”開始始連續編號。
5.2 規程的每一步及下幾步都應有不重復的唯一的編號。
5.3規程編號或標示不應有字母。
5.4 SOP的第一頁應有SOP 名稱
5.5 每一頁頁眉都需要有抬頭、SOP編號、版本號、頁碼等信息。
5.6每個SOP都需要包含以下要素：
       5.6.1標題：標題應簡潔但具有描述性。
5.6.2 目的：明確SOP的目的。
5.6.3范圍：明確規程所涉及的領域或主題。
5.6.4職責：簡要描述與規程相關的工作職責
  5.6.5定義：對規程中的縮略詞和術語進行定義。
5.6.6規程：對具體任務的操作進行清晰的指示。
5.6.7 附件：記錄或表格。附件按順序進行編號。
5.6.8參考文件：列出規程中涉及到的其他文件（SOP等）。
5.7 新SOP
 
 
5.7.1 編寫者將SOP初稿提交給QA進行審閱。
5.7.2 SOP初稿經QA根據相關要求審閱并做必要修改之后，將該SOP指定一個SOP編號。
5.7.3 如果有必要，QA根據本規程對SOP稿的格式進行重新編輯。
5.8 SOP修訂
5.8.1 QA根據公司各項工作的發展,及現有版本SOP的使用情況，確定SOP的修訂時間，并組織修訂。
5.8.2經修訂的SOP都由QA最后審核。
5.9 SOP的通過
5.9.1 SOP編寫者檢查SOP內容準確無誤后，在“作者”欄簽上姓名、日期。
5.9.2 部門主管審核SOP，在“審核”欄簽上姓名、日期。
5.9.3除非QA就是SOP的編寫者，其他所有SOP都由QA最后審核簽名。
5.9.4所有SOP都要經公司總經理批準通過后才能發放使用。
5.10 SOP的發放
5.10.1 各部門都將分配到一套與具體職責范疇有關的新版SOP。
5.10.2 QA將新版SOP發放記錄表存檔保存。每冊SOP都有唯一的編號。所有發放至個人的SOP都有唯一的編號進行區分。
5.10.3 SOP接收者查看每個SOP，并在SOP發放記錄表上簽名、署明日期，同時將所取代的舊版SOP歸還QA,QA對歸還的SOP進行作廢處理。部門主管負責保證本部門人員已閱讀過新版的SOP，并且相應記錄作為其培訓記錄，交QA存檔保存。
5.10.4 QA將被取代的舊版SOP原件蓋上“失效”，并保存到歷史檔案中。
5.10.5 任何個人不允許復印SOP。所有文件只能從QA處領取。QA需要保存所有發放到SOP的個人或部門的名單。
5.11 QA將最新版的SOP交資料室存檔保存。KBI所有員工都可在資料室中閱讀。
5.12  SOP的撤銷
5.12.1當SOP不再需要時可撤銷。
5.12.2  QA發放SOP撤銷備忘，列出撤銷的SOP，并注明撤銷原因。并要求歸還SOP復印件。
5.12.3 QA在撤銷的SOP原件上蓋上“失效”，和SOP撤銷備忘一起存檔保存。

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           
 

QAU組織機構
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU與機構負責人、項目負責人及實驗人員的相互關系。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司實驗項目的質量保證工作。                          
3組織機構

機構負責人

項目負責人

質量保證部門負責人

報告

監督

實驗人員

質量保證人員

監督

指定

 
 

生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

QAU的職能
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU的工作職責。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有質量保證人員。
3職能
 

QAU的規范化

QAU的計劃性

實驗記錄、報告檢查

實驗操作檢查

整體設施檢查

QAU的職能

檢查結果的記錄

獨立的部門

檢查結果的報告

收集信息及培訓

系統變更時的檢查

系統分析的評價

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                            

QAU的工作流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU的工作流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗項目的監督檢查。
3工作流程
 

實驗方案

1、項目負責人擬定 2、QAU負責人審核 3、機構負責人批準

實驗記錄

實驗階段性數據

QAU對主要操作環節進行現場檢查

實驗資料、總結報告歸檔

QAU對主要操作環節進行現場檢查

總結報告

QAU定期檢查

實驗過程

 
4記錄
《QAU實驗項目監督檢查表》      QA-007

QAU負責檢查

《QAU日常監督檢查表》          QA-008
《QAU日常監督復查表》          QA-009

 
《QAU實驗項目檢查計劃表》       QA-110
《QAU日常檢查計劃表》           QA-111
《QAU項目檢查結果報告》         QA-112
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

項目質量保證流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗項目的質量保證流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對實驗項目質量的控制。
3工作流程

1、項目負責人簽字

3、機構負責人批準

實驗人員

項目負責人

項目負責人

任命項目負責人

簽訂實驗合同

制定實驗方案、編制實驗主計劃表

修改補充SOP

實驗操作

總結報告

資料歸檔

通知QAU

1、QAU審查

2、機構負責人批準

1、QAU審查

2、機構負責人批準

項目負責人

QAU核查

2、QAU審查和意見

QAU檢查

 
 
 

項目檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗項目的檢查程序和檢查內容。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗項目的監督檢查。
3工作流程

項目開始前檢查

實驗操作

實驗樣品檢測

動物飼養管理

供試品、對照品的配制

實驗記錄

項目合同

實驗方案

主計劃表

IACUC批準報告

人員培訓

相關操作sop

實驗動物情況

供試品、對照品的接受、保存

項目結束后檢查jianjiancha  jiancha

實驗資料歸檔

實驗報告

數據管理

實驗設施設備

項目進行中檢查

4檢查要點
4.1供試品、對照品及溶媒、試劑等管理狀態檢查要點
l  供試品、對照品等的保管室是否有專人負責、為保證其質量是否采取了相應的措施（避光、
低溫、防潮等）
l  供試品、對照品等接收、保管、標識、配制及取樣的操作是否與SOP一致，是否合適現階段的操作
4.2動物飼養設施及動物管理檢查要點：
l  動物飼養操作是否與現有SOP相一致，操作記錄是否正確
l  最新版的SOP是否放置在合適的地方
l  飼養條件（溫濕度、換氣、光照、壓差等）是否符合相應要求
l  實驗上的動物是否按要求飼養，是否有標識
l  動物用品（飼料等）是否合理存放
l  動物福利設施是否完善
l  患病動物的隔離及治療
l  飼養設施是否按要求清洗、消毒，是否生銹
4.3儀器設備管理的檢查要點：
l  各種儀器是否有相對應的SOP，儀器的使用、校準、維護是否與SOP相一致
l  儀器管理負責人是否明確
l  儀器故障修理時是否有聯系方法及檢修前、后數據比較，確認有無影響數據質量問題
l  儀器放置地點是否合理、是否便于操作
4.4實驗記錄的檢查要點：
l  每個原始數據是否記錄在規范的統一的記錄表格上
l  原始數據的記錄應該使用藍黑或碳素筆，不能使用鉛筆
l  原始數據是否做到及時、準確、客觀的記錄
 
l  原始數據修改方法是否有SOP，方法是否符合SOP的要求
l  對意外事件發生時，是否采用了適當的措施，并是否有記錄
l  每一步實驗操作都要有相應操作者的簽名
l  SD是否對原始數據的正確性即完整性進行確認
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

實驗方案的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗方案的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗方案的監督檢查。
3工作流程

實驗方案的制定（SD）

實驗方案的檢查（QAU）

委托方確認

有異議，并于書面提出

按SOP修改

QAU確定

機構負責人確認

實驗方案的復印分發

無異議

溝通

QAU制定檢查計劃

4實驗方案的檢查要點
l  是否符合機構內有關實驗方案制定的SOP要求
l  記載的內容是否一致
l  實驗操作是否引用相關的SOP，如果SOP不能全部涵蓋實驗操作時，在實驗方案是否詳細的記載
l  實驗操作日程是否具體
l  方案內是否有錯、別、漏字等
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

實驗操作的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗方案的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗操作的監督檢查。
3工作流程

根據QAU檢查計劃實時檢查

出具檢查報告

有異議，并于書面提出

無異議

請SD書面解答

實驗人員整改

QAU確認

必要時實施再檢查

直到沒問題為止

機構負責人確認

根據實驗主計劃表制定QAU檢查計劃

4實驗操作的檢查要點
l  每個實驗操作是否遵守實驗方案及SOP
l  現有的SOP是否合適現階段的實驗操作
l  動物的接受、檢疫及適應性訓練
l  供試品及對照品的接收、保存及取樣
l  動物分組、個體識別及飼養管理
l  供試品、對照品及其他試劑的配制
l  動物的臨床觀察、飲食觀察
l  樣品（血液、尿液、糞便等）的采集及各種檢測、分析
l  動物給藥、行為學、手術、影像學、病理及其他常規操作

 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責人/審核時間：                                                           
公司負責人/批準時間：                                                           

實驗報告的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實驗報告的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實驗報告的監督檢查
3工作流程

SD撰寫總結報告書

QAU進行審核

有異議，并于書面提出

SD起草整改

QAU對整改后再檢查

直到沒問題為止

無異議

QAU出具檢查報告

SD向QAU遞交總結報告書

4實驗總結報告的檢查要點
l  是否符合機構內有關總結報告撰寫的SOP要求
l  實驗項目的名稱或代碼，實驗起止日期
l  項目負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內容
l  供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性

 
l  實驗動物的品種、數量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及簽發單位、接收日期
和飼養條件
l  供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限
l  供試品和對照品的劑量設計依據
l  各種指標檢測方法和頻率
l  原始數據→二次數據→總結報告書之間的一致性
l  分析數據所采用的統計方法
l  實驗結果和結論
l  原始資料和樣品的保存地點
l  錯、別、漏字等