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實驗動物福利倫理管理規(guī)程
1目的
本規(guī)程規(guī)定了非人靈長類實驗動物福利倫理管理。
2 適用范圍
適用于非人靈長類實驗動物福利倫理管理。
3 職責(zé)
3.1 公司總經(jīng)理負責(zé)聘請有關(guān)人員組成實驗動物福利倫理審查委員會（以下簡稱倫理委員會）。
3.2 倫理委員會應(yīng)由管理人員、實驗動物專業(yè)人員和本公司以外人士組成，具體負責(zé)本公司有關(guān)實驗動物的福利倫理審查和監(jiān)督管理工作。任何其它部門不得代替?zhèn)惱砦瘑T會的職責(zé)。
3.3 倫理委員會至少由5人組成，設(shè)主任一名，副主任一名、委員3名，其中應(yīng)有一名為外聘委員。主任由實驗動物管理人員擔(dān)任，每屆任期3年，所有委員要承諾維護實驗動物福利倫理。
3.4 倫理委員會應(yīng)獨立開展工作，履行以下職責(zé)：審查和監(jiān)督實驗部開展的有關(guān)實驗動物的研究、繁育、飼養(yǎng)、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸，以及各類動物實驗的設(shè)計、實施過程是否符合動物福利和倫理原則。
3.5 倫理委員會應(yīng)依據(jù)實驗動物福利倫理審查的基本原則，兼顧動物福利和動物實驗者利益，在綜合評估動物所受的傷害和使用動物的必要性基礎(chǔ)上進行科學(xué)評審，并出具倫理審查報告。
3.6 靈長類實驗動物的飼養(yǎng)和動物實驗應(yīng)獲得倫理委員會的批準(zhǔn)方可進行，并接受日常的監(jiān)督檢查。
3.7 申請福利倫理審查，應(yīng)向倫理委員會提交動物實驗申請表。
4 動物福利倫理審查基本原則
4.1 動物保護原則：禁止無意義濫養(yǎng)、濫用、濫殺實驗動物。制止沒有科學(xué)意義和社會價值或不必要的動物實驗；優(yōu)化動物實驗方案，減少不必要的動物使用數(shù)量。
4.2 動物福利原則：保證實驗動物生存時包括運輸中享有最基本的權(quán)利，享有免受饑渴、生活舒適自由，享有良好的飼養(yǎng)和標(biāo)準(zhǔn)化的生活環(huán)境，各類實驗動物管理要符合該類實驗動物的操作技術(shù)規(guī)程。
4.3 倫理原則：應(yīng)充分考慮動物的利益，善待動物，防止或減少動物的應(yīng)激、痛苦和傷害，尊重動物生命，制止針對動物的野蠻行為、采取痛苦最少的方法處置動物；保證從業(yè)人員的衛(wèi)生安全；動物實驗方法和目的符合人類的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)和國際慣例。
4.4 綜合性科學(xué)評估原則：
4.4.1 公正性：倫理委員會的審查工作應(yīng)該保持獨立、公正、科學(xué)、民主、透明、不泄密，不受政治、商業(yè)和自身利益的影響。

 
4.4.2 必要性：各類靈長類實驗動物的飼養(yǎng)和應(yīng)用或處置必須有充分的理由為前提。
4.4.3 利益平衡：以當(dāng)代社會公認的道德倫理價值觀，兼顧動物和人類利益；在全面、客觀地評估動物所受的傷害和應(yīng)用者由此可能獲取的利益基礎(chǔ)上，負責(zé)任地出具實驗動物或動物實驗倫理審查報告。
5 審查程序
5.1 在接到有關(guān)動物福利倫理審查的申請文件后，由倫理委員會主席指定委員進行初審。常規(guī)項目首次評審后，可由主席或授權(quán)的副主席直接簽發(fā)。新開項目和有爭議的項目，應(yīng)聘請有關(guān)專家，3個工作日內(nèi)提出書面意見，交倫理委員會審議。參加審議的委員不得少于半數(shù)。申請者可以申請現(xiàn)場答疑，并可以提請對項目保密或評審公正性不利的委員回避。倫理委員會應(yīng)盡量采用協(xié)商一致的方法做出決議，如無法協(xié)商一致，應(yīng)根據(jù)少數(shù)服從多數(shù)的原則，在3個工作日內(nèi)做出福利倫理審查決議，由主席或授權(quán)副主席簽發(fā)。
5.2 倫理委員會對批準(zhǔn)的項目應(yīng)進行日常的福利倫理監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)明確提出整改意見，嚴(yán)重者應(yīng)立即做出暫停實驗動物項目的決議。
5.3 有下列情況之一的，不能通過倫理委員會的審查：
5.3.1 申請的項目不接受或逃避倫理審查的。
5.3.2 不提供足夠舉證的或申報審查的材料不全或不真實的。 
5.3.3 從事直接接觸實驗動物的生產(chǎn)、運輸、研究和使用的人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)或明顯違反實驗動物福利倫理原則要求的。
5.3.4 實驗動物的生產(chǎn)、運輸、實驗環(huán)境達不到相應(yīng)等級的實驗動物環(huán)境設(shè)施國家標(biāo)準(zhǔn)的；實驗動物的飼料、籠具和環(huán)境不合格的。
5.3.5 實驗動物保種、繁殖、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸和經(jīng)營中缺少維護動物福利、規(guī)范從業(yè)人員道德倫理行為的操作規(guī)程，或不按規(guī)范的操作規(guī)程進行的；虐待實驗動物，造成實驗動物不應(yīng)有的應(yīng)激、疾病和死亡的。
5.3.6 動物實驗項目的設(shè)計或?qū)嵤┎豢茖W(xué)。沒有利用已有的數(shù)據(jù)對實驗設(shè)計方案和實驗指標(biāo)進行優(yōu)化，沒有科學(xué)選用實驗動物種類及品系、造模方式或動物模型以提高實驗的成功率。沒有采用可以充分利用動物的組織器官或用較少的動物獲得更多的試驗數(shù)據(jù)的方法；沒有體現(xiàn)減少和替代實驗動物使用的原則。
5.3.7 動物實驗項目的設(shè)計或?qū)嵤┲袥]有體現(xiàn)善待動物、關(guān)注動物生命，沒有通過改進和完善實驗程序，

 
減輕或減少動物的疼痛和痛苦，減少動物不必要的處死和處死的數(shù)量。在處死動物方法上，沒有選擇更有效的減少或縮短動物痛苦的方法。   
5.3.8 活體解剖動物或手術(shù)時不采取麻醉方法的；對實驗動物的生和死處理采取違反道德倫理的、
使用一些極端的手段或會引起社會廣泛倫理爭議的動物實驗。
5.3.9 動物實驗的方法和目的不符合我國傳統(tǒng)的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)或國際慣例或?qū)儆趪�家明令禁止�?br /> 各類動物實驗。動物實驗?zāi)康�、結(jié)果與當(dāng)代社會的期望、與科學(xué)的道德倫理相違背的。
5.3.10 對人類或動物均無實際利益并導(dǎo)致實驗動物極端痛苦的各種動物實驗。
5.3.11 對有關(guān)實驗動物新技術(shù)的使用缺少道德倫理控制的，違背人類傳統(tǒng)生殖倫理，把動物細胞導(dǎo)入人類胚胎或把人類細胞導(dǎo)入動物胚胎中培育雜交動物的各類實驗；以及對人類尊嚴(yán)的褻瀆、可能引發(fā)社會巨大的倫理沖突的其它動物實驗。
5.3.12 嚴(yán)重違反實驗動物福利倫理審查原則的其它行為的。
5.4 對實驗動物福利倫理審查決議有異議時，申請者或被檢查者可以補充新材料或改進后申請復(fù)審。
5.5 實驗動物福利倫理委員會接到復(fù)審或申訴申請后，應(yīng)在3個工作日內(nèi)給予書面答復(fù)。
5.6 倫理委員會應(yīng)有專人負責(zé)文件的收發(fā)和檔案管理工作，所有文件在項目結(jié)束后應(yīng)至少保留5年。國家另有規(guī)定的，按照規(guī)定辦理。
5.7 對未履行職責(zé)的倫理委員會，公司應(yīng)當(dāng)通報批評，并下達整改意見。對嚴(yán)重違反實驗動物福利倫理審制度的部門和個人，公司將限期整改，作為警示信息記錄到部門和個人考核記錄中。
6 記錄

  動物實驗倫理審查流程
1目的
本規(guī)程規(guī)定了非人靈長類動物實驗倫理審查。
2 適用范圍
適用于非人靈長類動物實驗倫理審查。
3 流程

4 記錄
《動物實驗申請表》              GAE-001

實驗動物福利操作規(guī)程
1 目的
本規(guī)程規(guī)定了非人靈長類動物福利操作。
2 適用范圍
適用于非人靈長類動物福利操作。
3 職責(zé)
3.1 IACUC對實驗動物福利工作相關(guān)文件、規(guī)程、計劃等進行審核和修訂，同時對已實施的實驗動物福利工作進行監(jiān)督管理。
3.2 獸醫(yī)制定各項動物福利工作的實施方案，在日常飼養(yǎng)工作和實驗過程中保證動物正常的生理和心理健康，指導(dǎo)飼養(yǎng)人員和實驗操作人員按照規(guī)定實施動物福利工作。
3.3 飼養(yǎng)員在飼養(yǎng)過程中按照規(guī)定維護實驗動物的福利。
3.4 實驗操作人員在實驗操作過程中按照規(guī)定維護實驗動物的福利。
4 動物福利工作的基本要求
4.1 保證動物的生活質(zhì)量，滿足動物的需求。
4.1.1 維持生命需要：即提供足夠的食物、水等生命必須物質(zhì)。
4.1.2 維持健康需要：即在保證動物生命的前提下，維持動物身體各部分的生理機能正常和行為正常的狀態(tài)。
4.1.3 行為需要：保證動物有足夠的空間和條件，充分體現(xiàn)自身的生活習(xí)性。
4.1.4 社會需要：提供動物相互接觸交流的機會。
4.1.5 維持舒適的需要：滿足動物的心理需要。
4.1.6 解除動物痛苦：即動物疾病的預(yù)防和治療，實驗操作過程中盡量減少對動物的損傷。
4.2 動物籠具最小面積應(yīng)符合AAALAC標(biāo)準(zhǔn)，保證籠具內(nèi)每只動物都能實現(xiàn)自然行為，包括：轉(zhuǎn)身、站立、伸腿、躺臥、舔梳等,籠具內(nèi)應(yīng)放置供實驗動物活動和嬉戲的物品。
4.3 飼養(yǎng)人員不得戲弄或虐待實驗動物。在抓取動物時，應(yīng)方法得當(dāng)，態(tài)度溫和，動作輕柔，避免引起動物的不安、驚恐、疼痛和損傷。
4.4 人員與動物接觸時應(yīng)盡量避免可能的傷害，以保證人與動物兩者的安全。這樣的接觸包括小聲溫和的交談。不允許將手指伸進動物籠中，只有動物表示出強烈的意愿時才能與其接觸。靈長類實驗動物具有一定的攻擊性，應(yīng)盡量避免任何突然的移動或和高頻的噪聲和與有統(tǒng)治權(quán)的動物長時間的視覺接觸，避免動物攻擊的發(fā)生。
4.5 靈長類實驗動物的使用僅限于非用靈長類動物不可的實驗。除非因傷病不能治愈而備受煎熬者，非人靈長類動物原則上不予處死，實驗結(jié)束后放入退役猴群飼養(yǎng)，直至自然死亡。

 
5 日常飼養(yǎng)管理中的動物福利工作
5.1 提供足夠的食物、水等生命必須物質(zhì)(參照《實驗動物飼養(yǎng)管理規(guī)程》)。
5.2 飼養(yǎng)籠具內(nèi)的空間足夠動物每天的正常生理活動，籠具內(nèi)配有棲息架。
5.3 定期將兩籠具間配有的活動拉門打開以提供動物的接觸交流機會。
5.4 每日1次對籠舍進行沖洗，保證動物生活環(huán)境的清潔衛(wèi)生(參照《籠舍沖洗操作規(guī)程》)。
5.5 每兩周對飼養(yǎng)籠舍進行全面的清洗消毒（參照《籠舍清洗消毒操作規(guī)程》）。
5.6 對動物房內(nèi)溫濕度進行控制，保證動物環(huán)境的舒適(參照《實驗動物飼養(yǎng)管理規(guī)程》)。
5.7 提供并更換玩具供動物玩耍。每兩天更換不同類型的玩具以保持動物對玩具的新鮮感（玩具在給動物前需進行全面的清洗和消毒）。
5.8 不定期在動物房放電視來增加動物視覺和聽覺刺激，但音量應(yīng)盡可能小。
5.9 在進行動物訓(xùn)練/實驗操作的過程中，只要實驗允許都應(yīng)在動物訓(xùn)練/實驗操作結(jié)束的第一時間給予動物獎勵，包括花生，葡萄干、維生素片及健胃消食片等均可提供給動物。
5.10 提供充分的動物護理以預(yù)防和緩解疾病及意外傷害給動物帶來的痛苦。
6 記錄

生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

實驗動物疼痛和應(yīng)激評估分級方法
1 目的
本規(guī)程規(guī)定了非人靈長類實驗動物疼痛和應(yīng)激評估辦法。
2 適用范圍
適用于非人靈長類實驗動物疼痛和應(yīng)激評估分級。
3 規(guī)程細則
3.1 所有動物疼痛及應(yīng)激評估均由獸醫(yī)完成。
3.2 日常行為觀察，動物正常生化生理指標(biāo)測量，動物常規(guī)體檢，一般飲食及大小便觀察等實驗均視為無疼痛產(chǎn)生實驗，無需進行疼痛分級和止痛處理。
3.3 常規(guī)外周靜脈采血，常規(guī)藥物注射，限制飲食實驗等視為有短暫疼痛和應(yīng)激實驗，可在實驗操作完成后給予適當(dāng)零食作為獎勵，無需進行特殊疼痛處理。此類為C類疼痛。
3.4 非生存手術(shù)，大多數(shù)生存手術(shù)，一般傷口縫合等視為產(chǎn)生疼痛和應(yīng)激實驗，應(yīng)給予適當(dāng)麻醉和鎮(zhèn)靜藥物。此類為D類疼痛。
3.5 使用相應(yīng)麻醉劑、止痛藥或安定對實驗操作、結(jié)果和解釋有不利影響的疼痛或應(yīng)激實驗，根據(jù)實際條件決定是否使用麻醉和鎮(zhèn)靜劑。此類為E類疼痛。
3.6 改變動物行為和健康狀態(tài)下生理和生化指標(biāo)，來評估疼痛的實驗，提供科學(xué)依據(jù)不使用麻醉和鎮(zhèn)靜藥物。
3.7 避免不必要的疼痛和應(yīng)激
3.7.1 考慮用其他替代方法避免疼痛產(chǎn)生；研究人員優(yōu)化實驗方案，盡可能使用最少量動物；實驗產(chǎn)生疼痛或應(yīng)激操作是正當(dāng)?shù)摹?br /> 3.7.2 凡是放棄使用麻醉劑、止痛藥或是鎮(zhèn)靜劑來減輕疼痛和應(yīng)激的方案也必需證明是正當(dāng)?shù)�；確保研究人員具備疼痛和應(yīng)激評估能力；為研究人員提供減輕疼痛和應(yīng)激所用的止痛劑、鎮(zhèn)痛劑或麻醉劑計劃。
4 記錄
《實驗動物疼痛和應(yīng)激評估表》              GAE-004

生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                           

實驗動物安樂死操作技術(shù)
1目的
本規(guī)程規(guī)定了非人靈長類動物安樂死操作。
2 適用范圍
適用于非人靈長類動物安樂死操作。
3 操作程序
3.1 安樂死實施標(biāo)準(zhǔn)
3.1.1 任何動物實施安樂死須經(jīng)公司實驗動物倫理委員會審核和批準(zhǔn)。
3.1.2 根據(jù)實驗方案要求，實驗結(jié)束時需要實施安樂死的實驗動物。
3.1.3 因患各種疾病，產(chǎn)生巨大的痛苦，對其生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響，各種治療措施均不能減輕或解除該痛苦，施予實驗動物安樂死。
3.1.4 實驗動物因各種原因造成身體或行為上的缺陷，無法通過目前的治療方法改善，并嚴(yán)重影響其正常生活，施予動物安樂死。
3.2 實施前準(zhǔn)備
3.2.1 以書面形式向公司實驗動物倫理委員會提出申請，并獲得批準(zhǔn)。
3.2.2 準(zhǔn)備注射器及盛藥物容器，根據(jù)動物體重，配制一定量3%苯巴比妥鈉溶液。
3.2.3 將動物轉(zhuǎn)移至手術(shù)室，并保定。
3.2.4 確定除實施安樂死的動物外，無其他實驗動物在場。
3.3 實施操作
3.3.1 實驗動物給藥劑量為100mg/kg，根據(jù)動物體重和藥物濃度確定給藥量。
3.3.2 注射器抽取需要藥物量，從下肢靜脈快速將藥物推入動物體內(nèi)，所有藥物在1分鐘內(nèi)注完，注射過程中應(yīng)確保動物無明顯掙扎和痛苦。
3.3.3 操作技術(shù)人員現(xiàn)場判斷實驗動物呼吸、心跳已經(jīng)完全停止，確定動物已經(jīng)死亡。
3.3.4 按要求對實驗動物進行解剖。
3.3.5 清理操作實施現(xiàn)場，按程序消毒相關(guān)物品。
4 記錄
《實驗動物安樂死操作記錄》              GAE-005
《實施安樂死申請》                      GAE-006
 
 
生效時間：                                                                      
作者/修訂時間：                                                                 
部門負責(zé)人/審核時間：                                                           
公司負責(zé)人/批準(zhǔn)時間：                                                            

動物實驗中止或終止操作規(guī)程
1目的
本規(guī)程規(guī)范了非人靈長類動物實驗過程中止或終止實驗的一些關(guān)鍵因素，為判定動物實驗是否中止或終止提供依據(jù)。
2 適用范圍
適用于非人靈長類動物實驗。
3 職責(zé)
3.1 獸醫(yī)負責(zé)根據(jù)對動物的臨床觀察提出中止或終止實驗的申請。
3.2 IACUC負責(zé)對“動物實驗中止或終止實驗申請”進行審批，并將審批結(jié)果通報公司管理層和項目負責(zé)人。
3.3 項目負責(zé)人負責(zé)綜合IACUC和獸醫(yī)的要求，與委托方協(xié)商中止或終止動物實驗。
4 判定條件
4.1 動物生理狀態(tài)異常
4.1.1 體重: 動物體重快速持續(xù)下降或非正常體重大幅度增長已經(jīng)危害到動物的生命時。動物體重快速持續(xù)下降會對動物健康在短時間內(nèi)產(chǎn)生明顯的影響，而體重的非正常增加則會對動物健康產(chǎn)生潛在性的威脅。當(dāng)動物體重出現(xiàn)快速持續(xù)下降時，獸醫(yī)需密切觀察動物情況，如果動物呈現(xiàn)出體質(zhì)虛弱的跡象，則應(yīng)及時提出中止或終止實驗的要求；當(dāng)動物體重出現(xiàn)非正常大幅度增加時，獸醫(yī)同樣需密切觀察動物情況，并定時對動物進行相關(guān)血液生化的檢查，發(fā)現(xiàn)動物出現(xiàn)病理變化時可根據(jù)情況提出中止或終止實驗的要求。
4.1.2采食: 動物采食量明顯減少已經(jīng)危害到動物的生命時。動物采食量的變化會直接影響到動物的體重，采食量明顯的減少需要特別的關(guān)注。當(dāng)動物出現(xiàn)采食量嚴(yán)重減少甚至拒絕進食，而且通過調(diào)整食物結(jié)構(gòu)也無法改提高采食量的時候，可以提出中止或終止實驗的要求。
4.1.3精神: 動物精神萎靡或亢奮。獸醫(yī)應(yīng)根據(jù)實驗開始前和實驗中動物的精神狀態(tài)對比，發(fā)現(xiàn)動物精神出現(xiàn)萎靡或亢奮已經(jīng)危害到動物的生命時，可綜合動物其他情況提出中止或終止實驗的要求。
4.1.4 疾病: 動物患病。當(dāng)動物患病已經(jīng)危害到動物的生命時，獸醫(yī)可以提出中止或終止實驗的要求。
4.2 動物生化狀態(tài)異常
4.2.1 血液學(xué): 紅細胞、白細胞、血小板各項指標(biāo)數(shù)值超出正常范圍，根據(jù)所指示的疾病進行動物狀態(tài)判斷。
4.2.2 血液生化: 肝功能、腎功能、心肌酶譜、血糖、血脂、激素、電解質(zhì)等指標(biāo)數(shù)值超出正常范圍，根據(jù)所指示的疾病進行動物狀態(tài)判斷。
4.2.3 尿常規(guī): 紅細胞、白細胞、尿糖、尿酮體等指標(biāo)數(shù)值超出正常范圍，根據(jù)所指示的疾病進行動物狀態(tài)判斷。
5 中止或終止動物實驗的流程

 
5.1 IACUC、獸醫(yī)和項目負責(zé)人根據(jù)上述判定條件提出中止或終止動物實驗的要求；
5.2 由項目負責(zé)人撰寫實驗中止或終止情況說明，提交委托方并與委托方進行協(xié)商；
5.3 由委托方確定是否中止或終止實驗，并書面通知；
5.4 按照委托方要求中止或終止實驗。
6 記錄

附件：

序 號	表格名稱	表格 編號	使用 部門	保管 部門	保存 期限	備注
1	《動物實驗申請表》	GAE-001	KBI	KBI	十年
2	《實驗計劃》	GAE-002	KBI	KBI	十年
3	《實驗動物福利記錄》	GAE-003	KBI	KBI	十年
4	《實驗動物疼痛和應(yīng)激評估表》	GAE-004	KBI	KBI	十年
5	《實驗動物安樂死操作記錄》	GAE-005	KBI	KBI	十年
6	《實施安樂死申請》	GAE-006	KBI	KBI	十年
7	《動物實驗中止/終止申請》	GAE-007	KBI	KBI	十年

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