前   言
 
本標準規定了MEDICA生產的血液凈化裝置MEDIC ，用于提供多種血液凈化療法。可提供持續徐緩式血液濾過療法（CRRT）、單純血漿置換療法（PE）等各療法。根據國家有關規定，特制定本標準作為檢測和質量管理的依據。
根據《中華人民共和國標準化法》、《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械標準管理辦法》的規定，制定本注冊產品標準，作為MEDICA生產的血液凈化裝置在生產、檢測和銷售時的質量依據。
本標準的編制遵循了GB/T1.1-2000《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫規則》、GB/T1.2-2002《標準化工作導則 第2部分：標準中規范性技術要素內容的確定方法》等規定。
本標準的附錄A是資料性附錄。
本標準由MEDICA提出。
本標準由旭化成醫療器械（杭州）有限公司負責起草。
本標準主要起草人： XXX
本標準于201X年XX月XX日發布并實施。

 
 
血液凈化裝置
 
1 范圍
本標準規定了MEDICA生產的血液凈化裝置的分類、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于MEDICA生產的血液凈化裝置（以下簡稱：裝置），本產品能夠提供多種血液凈化療法。
本產品能與相關醫療器具配合進行持續徐緩式血液濾過療法（CRRT）、單純血漿置換療法（PE）。
 
2  規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB/T 191-2008   包裝儲運圖示標志
GB 9706.1-2007  醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.2-2003  醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求
GB/T 9969-2008  工業產品使用說明書 總則
YY 0505-2012    醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 0645-2008    連續性血液凈化設備
YY 0709-2009    醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南
YY/T 0466.1-2009  醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
 
3  分類
3.1產品型號：MEDICA裝置
3.2產品組成
裝置由以下系統組成：
a）動力系統（包括血液泵、濾過泵、透析液泵、補液泵、注射泵）
b）控制系統（包括各種控制傳感器、加溫器、重量計）
c）監測系統（包括各種檢測器、氣泡檢測器、壓力監測器、報警器）
d）操作系統（包括CPU自動控制器、觸摸式彩色顯示屏）
3.3根據分類目錄6845，血液凈化裝置管理分類屬于Ⅲ類產品。
3.4產品基本參數：見表1
 

 
表1  產品基本參數表

主要部件			參數
動力系統	血液泵		類型：3滾柱管道泵 流量控制范圍： mL/min～mL/min（血液凈化管時）                  　 mL/min～mL/min（CRRT管時）
	濾過泵（FP）		類型：3滾柱管道泵 流量控制范圍： L/h～L/h
	透析液泵（DP）		類型：3滾柱管道泵 流量控制范圍： L/h～L/h
	補液泵（RP）		類型：3滾柱管道泵 流量控制范圍： L/h～L/h
	注射泵（SP）		適用注射器：20mL、30mL及50mL注射器 流量控制范圍： mL/h～mL/h 快送時流量： mL/s以上
監測系統	氣泡檢測器1		類型：超聲波透過型 檢測靈敏度： mL以上（血液泵流量100mL/min）
	氣泡檢測器2		類型：超聲波透過型 檢測靈敏度： mL以上（血液泵流量100mL/min）
	血液檢測器		類型：光學式（紅外）
	空檢測器1		類型：超聲波透過型
	空檢測器2		類型：超聲波透過型
	漏血檢測器		方式：光學式（紅外）
	壓力監測器	脫血壓	壓力測定范圍： mmHg～mmHg
		入口壓	壓力測定范圍：mmHg～mmHg
		靜脈壓	壓力測定范圍：mmHg～mmHg
		濾過壓	壓力測定范圍：mmHg～mmHg
		二次膜壓	壓力測定范圍：mmHg～mmHg
控制系統	加溫器1		類型：通過加溫面板進行單面加溫 溫度設定范圍：℃～℃（面板表面溫度）
	加溫器2		類型：通過加溫面板進行單面加溫 溫度設定范圍：℃～℃（面板表面溫度）
	重量計		額定： kg
	蓄電池		停電時可運轉血液泵約15分鐘
額定電源			額定電壓：AC100～240V 額定頻率：50/60Hz 額定功率：400VA
信號輸出入部1			遠程報警接口
信號輸出入部3			以太網接口
尺寸			W ×H ×D mm（不含突起物）
重量			約kg（包含選件時）
蓄電池			運轉時間：停電時可運轉血液泵約15分鐘

 
 

4  要求[金大成10] 
4.1 運行條件
4.1.1 運行溫度：0℃～30℃；
4.1.2 相對濕度：35％～70％，無凝露；
4.1.3 大氣壓：70kPa～106kPa；
4.1.4 電源：AC100～240V，50/60Hz。
4.2 流量監控
4.2.1 血液泵
4.2.1.1 流量
a）使用血液凈化管時，在1mL/min～200mL/min范圍內，誤差不超過設置值的L 
b）使用CRRT管時，在1mL/min～400mL/min范圍內，誤差不超過設置值的L
4.2.1.2 壓力
   a）血液泵吸入壓＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）血液泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.2 透析液泵（DP）
4.2.2.1流量
在0.01L/h～10.00L/h范圍內，誤差不超過設置值的±10%。
4.2.2.2 壓力
   a）透析液泵吸入壓＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）透析液泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.3 補液泵（RP）
4.2.3.1 流量
在0.01L/h～10.00L/h范圍內，誤差不超過設置值的±10%。
4.2.3.2 壓力
   a）補液泵吸入壓＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）補液泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.4 濾過泵（FP）
4.2.4.1 流量
在0.01L/h～12.00L/h范圍內，誤差不超過設置值的±10%。
4.2.4.2 壓力
   a）濾過泵吸入壓＜-40kPa（-300mmHg）；
   b）濾過泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）。
4.2.5 注射泵流量
4.2.5.1在0.1mL/h～15mL/h范圍內，誤差±0.2mL/h。
4.2.5.2 注射泵快送時流量：≥0.1mL/s。
4.2.5.3 當抗凝劑注入完畢時，設備應發出警示。
4.2.5.4 注射泵可使用注射器規格為20mL、30mL、50mL。
4.2.5.5 注射泵超負荷報警為40 kPa～140kPa。
4.2.6 液面調整泵
4.2.6.1 流量
    液面調整泵流量為38mL/min，誤差不超過±20%。
4.2.6.2 壓力
   a）液面調整泵吸入壓＜-26.7kPa（-200mmHg）以下；
   b）液面調整泵吐出壓＞98.1kPa（736mmHg）以上。
4.2.7 排氣泵
4.2.7.1 流量
排氣泵流量為200mL/min，誤差不超過±15%。
4.2.7.2 壓力
   排氣泵吐出壓＞66kPa（495mmHg）。
4.3 裝置脫水誤差
4.3.1 在0L/h～1.50L/h范圍內，裝置脫水誤差不超過±50mL /h。
4.3.2 實際脫水量的累積誤差不超過±200mL。
4.3.3 報警
   裝置應具有防止實際脫水量偏離設置值的獨立防護系統，防護系統的最大動作值為±100mL，防護系統的動作應實現下列安全條件：
——激活聲光報警；
——阻止脫水量繼續偏離設置值。
4.4 裝置液體平衡誤差
4.4.1 裝置液體平衡誤差不超過±50mL/h。
4.4.2 裝置液體平衡的累積誤差不超過±100mL。
4.5 加溫器
4.5.1 加溫器1
4.5.1.1 溫度設定范圍
電熱板溫度控制范圍：35℃～40℃；
4.5.1.2 加溫性能
當流量為1200mL/h、入口液溫度20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出入口溫度差在10℃以上。
4.5.1.3 溫度控制功能
  當流量為1200mL/h、入口液溫度20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出口溫度的變化幅度在1.6℃以內。
4.5.2 加溫器2
4.5.2.1 溫度設定范圍
電熱板溫度控制范圍：35℃～40℃；
4.5.2.2 加溫性能
當流量為1200mL/h、入口液溫度20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出入口溫度差在10℃以上。
4.5.2.3 溫度控制功能
  當流量為1200mL/h、入口液溫度20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出口溫度的變化幅度在1.6℃以內。
4.6 壓力監控
4.6.1 靜脈壓監控
4.6.1.1 靜脈壓監控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應不超過±10mmHg。
4.6.1.2 應有高低限報警，報警值誤差不超過設置值的±10mmHg。
4.6.1.3 治療模式下，低限報警設置值不得低于10mmHg。
4.6.2 入口壓監控
4.6.2.1入口壓監控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應不超過±10mmHg。
4.6.2.2 應有高低限報警，報警值誤差不超過設置值的±10mmHg。
4.6.3 濾過壓監控
4.6.3.1濾過壓監控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應不超過±10mmHg。
4.6.3.2 應有高低限報警，報警值誤差不超過設置值的±10mmHg。
4.6.4 二次膜壓監控
4.6.4.1二次膜壓監控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應不超過±10mmHg。
4.6.4.2 應有高低限報警，報警值誤差不超過設置值的±10mmHg。
4.6.5 脫血壓監控
4.6.5.1 脫血壓監控的范圍為-500 mmHg～+500mmHg，指示誤差應不超過±10mmHg。
4.6.5.2 應有高低限報警，報警值誤差不超過設置值的±10mmHg。
4.6.6 跨膜壓（TMP）監控
4.6.6.1 在跨膜壓（TMP）監控范圍內，指示誤差應不超過±20mmHg。
4.6.6.2 應有高低限報警，報警值誤差不超過設置值的±20mmHg。
4.6.6.3 防護系統的動作應實現下列安全條件：
——觸發聲和光的報警；
——中斷任何透析液及置換液流動；
——中斷任何超濾液流動。
4.7 重量計
稱重范圍為0kg～3kg，誤差為±0.002kg。
4.8 網電源供電中斷
裝置應能在網電源供電中斷的情況下體外管道中的血液可以完全輸回患者。
4.9 氣泡檢測器
4.9.1氣泡檢測器1
當靜脈血路出現單個體積不小于0.1mL氣泡（血液泵流量100mL/min）時，氣泡檢測器應能檢測出。
4.9.2氣泡檢測器2
當靜脈血路出現單個體積不小于0.01mL氣泡（血液泵流量100mL/min）時，氣泡檢測器應能檢測出。
4.9.3 閉鎖器
   閉鎖器關閉壓力應＞98.1kPa（735.6mmHg）。
4.10 閥
4.10.1 閥（V1～V5）
   關閉壓力應＞66.7kPa（500mmHg）。
4.10.2  AV1～AV4
   關閉壓力應＜-66.7kPa（-500mmHg）、＞98.1kPa（735.6mmHg）。
4.11 空檢測器
4.11.1 空檢測器1
   在泵管內液體用完時，應觸發報警動作。
4.11.2 空檢測器2
   在泵管內液體用完時，應觸發報警動作。
4.12 漏血檢測器
   在檢測到設定量的血液時，應觸發報警動作。
4.13 信號輸出/輸入口
   裝置具有以太網接口和呼叫護士開關，呼叫護士開關在報警狀態時，可以輸出信號。
4.14 蓄電池
   蓄電池充滿電時，當裝置停電時可運轉血液泵約15分鐘。
4.15 噪聲
4.15.1 裝置的最大報警聲級壓不小于65 dB（A計權）。
4.15.2 裝置的整機噪音應不大于62 dB（A計權）。
4.16 外觀與結構
4.16.1 裝置外形應端正，表面潔凈，色澤均勻，無傷斑、裂紋等缺陷。
4.16.2 裝置的面板應無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標志應清晰可見。
4.16.3 裝置的塑料件應無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現象。
4.16.4 裝置的控制和調節機構應靈活可靠，緊固件應無松動。
4.17 安全要求
    應符合GB9706.1-2007、 GB9706.2-2003及YY0505－2012、YY0709-2009的要求。
 
5   試驗方法
5.1 運行條件
5.1.1 運行溫度：0℃～35℃
5.1.2 相對濕度：35％～70％，無凝露
5.1.3 大氣壓：70kPa～106kPa
5.1.4 電源：AC100～240V，50/60Hz。
5.2 流量監控試驗
5.2.1 血液泵試驗
5.2.1.1 流量試驗
在裝置上安裝一個血泵段，運轉血泵至少30 min后，往體外循環管路中接入溫度為37 °C的液體(例如，水)。 在裝置的標稱范圍內分別設置高、中、低血泵流量，用精度優于1g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3min，記錄每次的結果，應符合4.2.1.1的要求。
5.2.1.2 壓力試驗
    用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.2.1.2的要求。
5.2.2 透析液泵（DP）試驗
5.2.2.1 流量試驗
按使用說明書規定的CVVHD或CVVHDF模式，用秒表計時，用精度優于1g的電子天平稱量。調節至最大透析液流量，測量透析液流量30 min；再設定最小透析液流量，測量透析液流量30 min，應符合4.2.2.1的要求。
5.2.2.2 壓力試驗
    用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.2.2.2的要求。
5.2.3 補液液泵（RP）試驗
5.2.3.1 流量試驗
按使用說明書規定的CVVH模式，往體外循環管路中接入液體(例如，水) ，設定脫水率至 0 ml/h。分別設置最大補液泵流量和最小補液泵流量（流量>0ml/h），分別測量30 min，記錄其測量結果，應符合4.2.3.1的要求。
5.2.3.2 壓力試驗
用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.2.3.2的要求。
5.2.4 濾過泵（FP）試驗
5.2.4.1 流量試驗
在裝置濾過泵的標稱范圍內分別設置高、中、低流量，用精度優于1g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3min，記錄每次的結果，應符合4.2.4.1的要求。
5.2.4.2 壓力試驗
用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.2.4.2的要求。
5.2.5 注射泵流量試驗
5.2.5.1 在標稱范圍內，將注射泵的注射速率調至最大和中間檔，測量一個注射周期或30min，用精度為1mg的電子天平稱量，記錄其誤差范圍，應符合4.2.5.1的要求。
5.2.5.2 通過功能檢查，應符合4.2.5.2、4.2.5.3和4.2.5.4的要求。
5.2.5.3 用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.2.5.5的要求。
5.2.6 液面調整泵
5.2.6.1 流量試驗
    用精度優于1g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3min，記錄每次的結果，
應符合4.2.6.1的要求。
5.2.6.2 壓力試驗
    用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.2.6.2的要求。
5.2.7排氣泵
5.2.7.1 流量試驗
    用精度優于1g的電子天平稱量，秒表計時，測量3次，每次3min，記錄每次的結果，
應符合4.2.7.1的要求。
5.2.7.2 壓力試驗
    用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.2.7.2的要求。
5.3 裝置脫水誤差試驗
5.3.1 脫水率誤差試驗
按使用說明書規定的CVVH治療模式，分別設置裝置高、中、低的脫水速率，隨機測量脫水時間1h的脫水量和顯示值的差值，記錄每次的結果，應符合4.3.1的要求。
5.3.2 脫水累積誤差試驗
   按使用說明書規定的CVVH治療模式，設置裝置為最大脫水速率，試驗時間為8h，測量并計算8h的總脫水量和顯示值的差值，記錄其測量結果，應符合4.3.2的要求。
5.3.3 脫水報警試驗
   人為使脫水量出現±100mL的偏差，測量其報警的精度和觀察其報警動作，應符合4.3.3的要求。
5.4 裝置液體平衡誤差
5.4.1裝置液體平衡誤差率試驗
設脫水率為0mL/h，血液流量、超濾液、透析液或置換液流量為可設置范圍的中間值，測量1h的液體平衡誤差，分別測量3次，記錄每次的結果，應符合4.4.1的要求。
5.4.2裝置液體平衡累積誤差試驗
    設脫水率為0ml/h，血液流量、超濾液、透析液或置換液流量為可設置范圍的中間值，測量并計算8h的液體平衡的累積誤差，記錄其結果，應符合4.4.2的要求。
5.5 加溫器試驗
5.5.1 加溫器1試驗
5.5.1.1 溫度設定范圍試驗
    通過功能檢查，應符合4.5.1.1的要求。
5.5.1.2 加溫性能試驗
設定流量為1200mL/h、入口液溫度為20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出入口溫度差應符合4.5.1.2的要求。
5.5.1.3 溫度控制功能試驗
    設定流量為1200mL/h、入口液溫度為20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出口溫度的變化幅度應符合4.5.1.3的要求。
5.5.2 加溫器2試驗
5.5.2.1 溫度設定范圍試驗
    通過功能檢查，應符合4.5.2.1的要求。
5.5.2.2 加溫性能試驗
設定流量為1200mL/h、入口液溫度為20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出入口溫度差應符合4.5.2.2的要求。
5.5.2.3 溫度控制功能試驗
    設定流量為1200mL/h、入口液溫度為20℃±2℃、室溫為25℃±2℃時，出口溫度的變化幅度應符合4.5.2.3的要求。
5.6壓力監控試驗
5.6.1靜脈壓監控試驗
5.6.1.1 人為改變靜脈壓力，用壓力表測量其監控范圍的高、中、低三點，結果應符合4.6.1.1的要求。
5.6.1.2分別預置上下限報警值，然后用注射器進行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預置報警值之差，應符合4.6.1.2 的要求。
5.6.1.3 通過功能檢查，應符合4.6.1.3的要求。
5.6.2 入口壓監控試驗
5.6.2.1 人為改變入口壓力，用壓力表測量其監控范圍的高、中、低三點，結果應符合4.6.2.1的要求。
5.6.2.2分別預置上下限報警值，然后用注射器進行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預置報警值之差，應符合4.6.2.2 的要求。
5.6.3 濾過壓試驗
5.6.3.1 人為改變濾過壓力，用壓力表測量其監控范圍的高、中、低三點，結果應符合4.6.3.1的要求。
5.6.3.2分別預置上下限報警值，然后用注射器進行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預置報警值之差，應符合4.6.3.2 的要求。
5.6.4 二次膜壓監控試驗
5.6.4.1 人為改變二次膜壓監力，用壓力表測量其監控范圍的高、中、低三點，結果應符合4.6.4.1的要求。
5.6.4.2預置上限報警值，然后用注射器進行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預置報警值之差，應符合4.6.4.2 的要求。
5.6.5 脫血壓監控試驗
5.6.5.1人為改變脫血壓力，用壓力表測量其監控范圍的高、中、低三點，結果應符合4.6.5.1的要求。
5.6.5.2分別預置上下限報警值，然后用注射器進行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預置報警值之差，應符合4.6.5.2 的要求。
5.6.6 跨膜壓（TMP）監控試驗
5.6.6.1 人為改變跨膜壓力，用壓力表測量其監控范圍的高、中、低三點，結果應符合4.6.6.1的要求。
5.6.6.2分別預置上下限報警值，然后用注射器進行施加壓力試驗，用壓力表測量，記錄并觀察測量的報警值與預置報警值之差以及報警動作狀態，應符合4.6.6.2和4.6.6.3 的要求。
5.7 重量計試驗
    對重量計的高、低兩點進行測量，應符合4.7的要求。
5.8 網電源供電中斷試驗
在裝置正常工作狀態時中斷網電源供電，裝置應能自動啟動后備電源使血液能及時回輸到患者體內或在結構上允許人工操作使血液能回輸到患者體內，人工操作必須在使用說明書中說明。實際進行檢查，應符合4.8的要求。
5.9 氣泡檢測器試驗
5.9.1 氣泡檢測器1試驗
在100mL/min流量下，用注射器在血液管道內注入體積為100μL的氣泡，觀察防護系統的報警動作，應符合4.9.1的要求。
5.9.2 氣泡檢測器2試驗
在100mL/min流量下，用注射器在血液管道內注入體積為10μL的氣泡，觀察防護系統的報警動作，應符合4.9.2的要求。
5.9.3 閉鎖器試驗
    用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.9.3的要求。
5.10 閥試驗
5.10.1 閥（V1～V5）試驗
    用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.10.1的要求。
5.10.2 AV1～AV4試驗
    用壓力表測量其壓力值，結果應符合4.10.2的要求。
5.11 空檢測器試驗
5.11.1 空檢測器1試驗
    通過功能檢查，應符合4.11.1的要求。
5.11.2 空檢測器2試驗
    通過功能檢查，應符合4.11.2的要求。
5.12 漏血檢測器試驗
    通過功能檢查，應符合4.12的要求。
5.13 信號輸出/輸入口
    通過功能檢查，應符合4.13的要求。
5.14 蓄電池試驗
    通過功能檢查，應符合4.14的要求。
5.15 噪聲試驗
設置裝置于故障狀態及正常運作狀態，聲級計在距設備表面1m，離地面高1m處，用A計權網絡測出前、后、左、右四點聲壓級，取其最大值，應符合4.10.1和4.10.2的要求。
5.16 外觀與結構試驗
    以目力觀察和實際操作檢查，應符合4.11的要求。
5.17安全要求試驗
按GB9706.1-2007、GB9706.2-2003及YY0505-2012、YY0709-2009的規定方法進行。
 
6   標志、包裝、運輸、貯存
6.1產品標志應有以下內容：
制造廠名稱、地址；
產品名稱及型號；
電源電壓、功率；
設備分類；
產品注冊號、執行標準編號； 
設備出廠日期。
6.2 使用說明書的編寫應符合GB/T 9969的規定，并應有下列內容：
電源，以及安裝方法； 
工作環境；
使用環境和貯運條件；
使用方法；
注意事項；
附件清單。
6.3 包裝
產品外包裝應能保證產品不受自然條件的損害。包裝上的標志應符合GB/T 191、YY/T0466.1中的規定。
6.4 運輸
按合同規定的運輸條件。在運輸過程中應防止沖擊、劇烈震動和潮濕。
6.5 貯存
包裝后的產品應貯存在溫度為-10℃～+40℃范圍內，相對濕度35％～85％，大氣壓力為50kPa～106kPa的環境中，并無腐蝕性氣體和通風良好的室內。避免陽光直射或水潑濺。