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世聯翻譯公司完成動物倫理準則中文翻譯
發布時間：2018-05-02 08:30 點擊：
世聯翻譯公司完成動物倫理準則中文翻譯
實驗動物福利倫理管理規程
1目的
本規程規定了非人靈長類實驗動物福利倫理管理。
2 適用范圍
適用于非人靈長類實驗動物福利倫理管理。
3 職責
3.1 公司總經理負責聘請有關人員組成實驗動物福利倫理審查委員會（以下簡稱倫理委員會）。
3.2 倫理委員會應由管理人員、實驗動物專業人員和本公司以外人士組成，具體負責本公司有關實驗動物的福利倫理審查和監督管理工作。任何其它部門不得代替倫理委員會的職責。
3.3 倫理委員會至少由5人組成，設主任一名，副主任一名、委員3名，其中應有一名為外聘委員。主任由實驗動物管理人員擔任，每屆任期3年，所有委員要承諾維護實驗動物福利倫理。
3.4 倫理委員會應獨立開展工作，履行以下職責：審查和監督實驗部開展的有關實驗動物的研究、繁育、飼養、生產、經營、運輸，以及各類動物實驗的設計、實施過程是否符合動物福利和倫理原則。
3.5 倫理委員會應依據實驗動物福利倫理審查的基本原則，兼顧動物福利和動物實驗者利益，在綜合評估動物所受的傷害和使用動物的必要性基礎上進行科學評審，并出具倫理審查報告。
3.6 靈長類實驗動物的飼養和動物實驗應獲得倫理委員會的批準方可進行，并接受日常的監督檢查。
3.7 申請福利倫理審查，應向倫理委員會提交動物實驗申請表。
4 動物福利倫理審查基本原則
4.1 動物保護原則：禁止無意義濫養、濫用、濫殺實驗動物。制止沒有科學意義和社會價值或不必要的動物實驗；優化動物實驗方案，減少不必要的動物使用數量。
4.2 動物福利原則：保證實驗動物生存時包括運輸中享有最基本的權利，享有免受饑渴、生活舒適自由，享有良好的飼養和標準化的生活環境，各類實驗動物管理要符合該類實驗動物的操作技術規程。
4.3 倫理原則：應充分考慮動物的利益，善待動物，防止或減少動物的應激、痛苦和傷害，尊重動物生命，制止針對動物的野蠻行為、采取痛苦最少的方法處置動物；保證從業人員的衛生安全；動物實驗方法和目的符合人類的道德倫理標準和國際慣例。
4.4 綜合性科學評估原則：
4.4.1 公正性：倫理委員會的審查工作應該保持獨立、公正、科學、民主、透明、不泄密，不受政治、商業和自身利益的影響。
4.4.2 必要性：各類靈長類實驗動物的飼養和應用或處置必須有充分的理由為前提。
4.4.3 利益平衡：以當代社會公認的道德倫理價值觀，兼顧動物和人類利益；在全面、客觀地評估動物所受的傷害和應用者由此可能獲取的利益基礎上，負責任地出具實驗動物或動物實驗倫理審查報告。
5 審查程序
5.1 在接到有關動物福利倫理審查的申請文件后，由倫理委員會主席指定委員進行初審。常規項目首次評審后，可由主席或授權的副主席直接簽發。新開項目和有爭議的項目，應聘請有關專家，3個工作日內提出書面意見，交倫理委員會審議。參加審議的委員不得少于半數。申請者可以申請現場答疑，并可以提請對項目保密或評審公正性不利的委員回避。倫理委員會應盡量采用協商一致的方法做出決議，如無法協商一致，應根據少數服從多數的原則，在3個工作日內做出福利倫理審查決議，由主席或授權副主席簽發。
5.2 倫理委員會對批準的項目應進行日常的福利倫理監督檢查，發現問題時應明確提出整改意見，嚴重者應立即做出暫停實驗動物項目的決議。
5.3 有下列情況之一的，不能通過倫理委員會的審查：
5.3.1 申請的項目不接受或逃避倫理審查的。
5.3.2 不提供足夠舉證的或申報審查的材料不全或不真實的。
5.3.3 從事直接接觸實驗動物的生產、運輸、研究和使用的人員未經過專業培訓或明顯違反實驗動物福利倫理原則要求的。
5.3.4 實驗動物的生產、運輸、實驗環境達不到相應等級的實驗動物環境設施國家標準的；實驗動物的飼料、籠具和環境不合格的。
5.3.5 實驗動物保種、繁殖、生產、供應、運輸和經營中缺少維護動物福利、規范從業人員道德倫理行為的操作規程，或不按規范的操作規程進行的；虐待實驗動物，造成實驗動物不應有的應激、疾病和死亡的。
5.3.6 動物實驗項目的設計或實施不科學。沒有利用已有的數據對實驗設計方案和實驗指標進行優化，沒有科學選用實驗動物種類及品系、造模方式或動物模型以提高實驗的成功率。沒有采用可以充分利用動物的組織器官或用較少的動物獲得更多的試驗數據的方法；沒有體現減少和替代實驗動物使用的原則。
5.3.7 動物實驗項目的設計或實施中沒有體現善待動物、關注動物生命，沒有通過改進和完善實驗程序，
減輕或減少動物的疼痛和痛苦，減少動物不必要的處死和處死的數量。在處死動物方法上，沒有選擇更有效的減少或縮短動物痛苦的方法。
5.3.8 活體解剖動物或手術時不采取麻醉方法的；對實驗動物的生和死處理采取違反道德倫理的、
使用一些極端的手段或會引起社會廣泛倫理爭議的動物實驗。
5.3.9 動物實驗的方法和目的不符合我國傳統的道德倫理標準或國際慣例或屬于國家明令禁止的
各類動物實驗。動物實驗目的、結果與當代社會的期望、與科學的道德倫理相違背的。
5.3.10 對人類或動物均無實際利益并導致實驗動物極端痛苦的各種動物實驗。
5.3.11 對有關實驗動物新技術的使用缺少道德倫理控制的，違背人類傳統生殖倫理，把動物細胞導入人類胚胎或把人類細胞導入動物胚胎中培育雜交動物的各類實驗；以及對人類尊嚴的褻瀆、可能引發社會巨大的倫理沖突的其它動物實驗。
5.3.12 嚴重違反實驗動物福利倫理審查原則的其它行為的。
5.4 對實驗動物福利倫理審查決議有異議時，申請者或被檢查者可以補充新材料或改進后申請復審。
5.5 實驗動物福利倫理委員會接到復審或申訴申請后，應在3個工作日內給予書面答復。
5.6 倫理委員會應有專人負責文件的收發和檔案管理工作，所有文件在項目結束后應至少保留5年。國家另有規定的，按照規定辦理。
5.7 對未履行職責的倫理委員會，公司應當通報批評，并下達整改意見。對嚴重違反實驗動物福利倫理審制度的部門和個人，公司將限期整改，作為警示信息記錄到部門和個人考核記錄中。
6 記錄動物實驗倫理審查流程
1目的
本規程規定了非人靈長類動物實驗倫理審查。
2 適用范圍
適用于非人靈長類動物實驗倫理審查。
3 流程
4 記錄
《動物實驗申請表》 GAE-001實驗動物福利操作規程
1 目的
本規程規定了非人靈長類動物福利操作。
2 適用范圍
適用于非人靈長類動物福利操作。
3 職責
3.1 IACUC對實驗動物福利工作相關文件、規程、計劃等進行審核和修訂，同時對已實施的實驗動物福利工作進行監督管理。
3.2 獸醫制定各項動物福利工作的實施方案，在日常飼養工作和實驗過程中保證動物正常的生理和心理健康，指導飼養人員和實驗操作人員按照規定實施動物福利工作。
3.3 飼養員在飼養過程中按照規定維護實驗動物的福利。
3.4 實驗操作人員在實驗操作過程中按照規定維護實驗動物的福利。
4 動物福利工作的基本要求
4.1 保證動物的生活質量，滿足動物的需求。
4.1.1 維持生命需要：即提供足夠的食物、水等生命必須物質。
4.1.2 維持健康需要：即在保證動物生命的前提下，維持動物身體各部分的生理機能正常和行為正常的狀態。
4.1.3 行為需要：保證動物有足夠的空間和條件，充分體現自身的生活習性。
4.1.4 社會需要：提供動物相互接觸交流的機會。
4.1.5 維持舒適的需要：滿足動物的心理需要。
4.1.6 解除動物痛苦：即動物疾病的預防和治療，實驗操作過程中盡量減少對動物的損傷。
4.2 動物籠具最小面積應符合AAALAC標準，保證籠具內每只動物都能實現自然行為，包括：轉身、站立、伸腿、躺臥、舔梳等,籠具內應放置供實驗動物活動和嬉戲的物品。
4.3 飼養人員不得戲弄或虐待實驗動物。在抓取動物時，應方法得當，態度溫和，動作輕柔，避免引起動物的不安、驚恐、疼痛和損傷。
4.4 人員與動物接觸時應盡量避免可能的傷害，以保證人與動物兩者的安全。這樣的接觸包括小聲溫和的交談。不允許將手指伸進動物籠中，只有動物表示出強烈的意愿時才能與其接觸。靈長類實驗動物具有一定的攻擊性，應盡量避免任何突然的移動或和高頻的噪聲和與有統治權的動物長時間的視覺接觸，避免動物攻擊的發生。
4.5 靈長類實驗動物的使用僅限于非用靈長類動物不可的實驗。除非因傷病不能治愈而備受煎熬者，非人靈長類動物原則上不予處死，實驗結束后放入退役猴群飼養，直至自然死亡。
5 日常飼養管理中的動物福利工作
5.1 提供足夠的食物、水等生命必須物質(參照《實驗動物飼養管理規程》)。
5.2 飼養籠具內的空間足夠動物每天的正常生理活動，籠具內配有棲息架。
5.3 定期將兩籠具間配有的活動拉門打開以提供動物的接觸交流機會。
5.4 每日1次對籠舍進行沖洗，保證動物生活環境的清潔衛生(參照《籠舍沖洗操作規程》)。
5.5 每兩周對飼養籠舍進行全面的清洗消毒（參照《籠舍清洗消毒操作規程》）。
5.6 對動物房內溫濕度進行控制，保證動物環境的舒適(參照《實驗動物飼養管理規程》)。
5.7 提供并更換玩具供動物玩耍。每兩天更換不同類型的玩具以保持動物對玩具的新鮮感（玩具在給動物前需進行全面的清洗和消毒）。
5.8 不定期在動物房放電視來增加動物視覺和聽覺刺激，但音量應盡可能小。
5.9 在進行動物訓練/實驗操作的過程中，只要實驗允許都應在動物訓練/實驗操作結束的第一時間給予動物獎勵，包括花生，葡萄干、維生素片及健胃消食片等均可提供給動物。
5.10 提供充分的動物護理以預防和緩解疾病及意外傷害給動物帶來的痛苦。
6 記錄
生效時間：
作者/修訂時間：
部門負責人/審核時間：
公司負責人/批準時間：
實驗動物疼痛和應激評估分級方法
1 目的
本規程規定了非人靈長類實驗動物疼痛和應激評估辦法。
2 適用范圍
適用于非人靈長類實驗動物疼痛和應激評估分級。
3 規程細則
3.1 所有動物疼痛及應激評估均由獸醫完成。
3.2 日常行為觀察，動物正常生化生理指標測量，動物常規體檢，一般飲食及大小便觀察等實驗均視為無疼痛產生實驗，無需進行疼痛分級和止痛處理。
3.3 常規外周靜脈采血，常規藥物注射，限制飲食實驗等視為有短暫疼痛和應激實驗，可在實驗操作完成后給予適當零食作為獎勵，無需進行特殊疼痛處理。此類為C類疼痛。
3.4 非生存手術，大多數生存手術，一般傷口縫合等視為產生疼痛和應激實驗，應給予適當麻醉和鎮靜藥物。此類為D類疼痛。
3.5 使用相應麻醉劑、止痛藥或安定對實驗操作、結果和解釋有不利影響的疼痛或應激實驗，根據實際條件決定是否使用麻醉和鎮靜劑。此類為E類疼痛。
3.6 改變動物行為和健康狀態下生理和生化指標，來評估疼痛的實驗，提供科學依據不使用麻醉和鎮靜藥物。
3.7 避免不必要的疼痛和應激
3.7.1 考慮用其他替代方法避免疼痛產生；研究人員優化實驗方案，盡可能使用最少量動物；實驗產生疼痛或應激操作是正當的。
3.7.2 凡是放棄使用麻醉劑、止痛藥或是鎮靜劑來減輕疼痛和應激的方案也必需證明是正當的；確保研究人員具備疼痛和應激評估能力；為研究人員提供減輕疼痛和應激所用的止痛劑、鎮痛劑或麻醉劑計劃。
4 記錄
《實驗動物疼痛和應激評估表》 GAE-004
生效時間：
作者/修訂時間：
部門負責人/審核時間：
公司負責人/批準時間：
實驗動物安樂死操作技術
1目的
本規程規定了非人靈長類動物安樂死操作。
2 適用范圍
適用于非人靈長類動物安樂死操作。
3 操作程序
3.1 安樂死實施標準
3.1.1 任何動物實施安樂死須經公司實驗動物倫理委員會審核和批準。
3.1.2 根據實驗方案要求，實驗結束時需要實施安樂死的實驗動物。
3.1.3 因患各種疾病，產生巨大的痛苦，對其生活質量造成嚴重影響，各種治療措施均不能減輕或解除該痛苦，施予實驗動物安樂死。
3.1.4 實驗動物因各種原因造成身體或行為上的缺陷，無法通過目前的治療方法改善，并嚴重影響其正常生活，施予動物安樂死。
3.2 實施前準備
3.2.1 以書面形式向公司實驗動物倫理委員會提出申請，并獲得批準。
3.2.2 準備注射器及盛藥物容器，根據動物體重，配制一定量3%苯巴比妥鈉溶液。
3.2.3 將動物轉移至手術室，并保定。
3.2.4 確定除實施安樂死的動物外，無其他實驗動物在場。
3.3 實施操作
3.3.1 實驗動物給藥劑量為100mg/kg，根據動物體重和藥物濃度確定給藥量。
3.3.2 注射器抽取需要藥物量，從下肢靜脈快速將藥物推入動物體內，所有藥物在1分鐘內注完，注射過程中應確保動物無明顯掙扎和痛苦。
3.3.3 操作技術人員現場判斷實驗動物呼吸、心跳已經完全停止，確定動物已經死亡。
3.3.4 按要求對實驗動物進行解剖。
3.3.5 清理操作實施現場，按程序消毒相關物品。
4 記錄
《實驗動物安樂死操作記錄》 GAE-005
《實施安樂死申請》 GAE-006
生效時間：
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部門負責人/審核時間：
公司負責人/批準時間：
動物實驗中止或終止操作規程
1目的
本規程規范了非人靈長類動物實驗過程中止或終止實驗的一些關鍵因素，為判定動物實驗是否中止或終止提供依據。
2 適用范圍
適用于非人靈長類動物實驗。
3 職責
3.1 獸醫負責根據對動物的臨床觀察提出中止或終止實驗的申請。
3.2 IACUC負責對“動物實驗中止或終止實驗申請”進行審批，并將審批結果通報公司管理層和項目負責人。
3.3 項目負責人負責綜合IACUC和獸醫的要求，與委托方協商中止或終止動物實驗。
4 判定條件
4.1 動物生理狀態異常
4.1.1 體重: 動物體重快速持續下降或非正常體重大幅度增長已經危害到動物的生命時。動物體重快速持續下降會對動物健康在短時間內產生明顯的影響，而體重的非正常增加則會對動物健康產生潛在性的威脅。當動物體重出現快速持續下降時，獸醫需密切觀察動物情況，如果動物呈現出體質虛弱的跡象，則應及時提出中止或終止實驗的要求；當動物體重出現非正常大幅度增加時，獸醫同樣需密切觀察動物情況，并定時對動物進行相關血液生化的檢查，發現動物出現病理變化時可根據情況提出中止或終止實驗的要求。
4.1.2采食: 動物采食量明顯減少已經危害到動物的生命時。動物采食量的變化會直接影響到動物的體重，采食量明顯的減少需要特別的關注。當動物出現采食量嚴重減少甚至拒絕進食，而且通過調整食物結構也無法改提高采食量的時候，可以提出中止或終止實驗的要求。
4.1.3精神: 動物精神萎靡或亢奮。獸醫應根據實驗開始前和實驗中動物的精神狀態對比，發現動物精神出現萎靡或亢奮已經危害到動物的生命時，可綜合動物其他情況提出中止或終止實驗的要求。
4.1.4 疾病: 動物患病。當動物患病已經危害到動物的生命時，獸醫可以提出中止或終止實驗的要求。
4.2 動物生化狀態異常
4.2.1 血液學: 紅細胞、白細胞、血小板各項指標數值超出正常范圍，根據所指示的疾病進行動物狀態判斷。
4.2.2 血液生化: 肝功能、腎功能、心肌酶譜、血糖、血脂、激素、電解質等指標數值超出正常范圍，根據所指示的疾病進行動物狀態判斷。
4.2.3 尿常規: 紅細胞、白細胞、尿糖、尿酮體等指標數值超出正常范圍，根據所指示的疾病進行動物狀態判斷。
5 中止或終止動物實驗的流程
5.1 IACUC、獸醫和項目負責人根據上述判定條件提出中止或終止動物實驗的要求；
5.2 由項目負責人撰寫實驗中止或終止情況說明，提交委托方并與委托方進行協商；
5.3 由委托方確定是否中止或終止實驗，并書面通知；
5.4 按照委托方要求中止或終止實驗。
6 記錄附件：
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部門保存
期限備注 1 《動物實驗申請表》 GAE-001 KBI KBI 十年 2 《實驗計劃》 GAE-002 KBI KBI 十年 3 《實驗動物福利記錄》 GAE-003 KBI KBI 十年 4 《實驗動物疼痛和應激評估表》 GAE-004 KBI KBI 十年 5 《實驗動物安樂死操作記錄》 GAE-005 KBI KBI 十年 6 《實施安樂死申請》 GAE-006 KBI KBI 十年 7 《動物實驗中止/終止申請》 GAE-007 KBI KBI 十年
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